Sociālo un darba lietu komisija

Likumprojekts otrajam lasījumam

Grozījumi Farmācijas likumā

(reģ.nr.963)

Likuma attiecīgo pantu spēkā esošā redakcija	1.lasījumā nobalsotā redakcija	Nr	Iesniegtie priekšlikumi (12 )	Komisijas atzinums	Komisijas atbalstītā redakcija
	Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:				Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.) šādus grozījumus:
	1. Aizstāt visā likumā vārdu "Aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā).				1. Aizstāt visā likumā vārdu “Aģentūra” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā).
5.pants. Ministru kabinets nosaka: ..............................		1.	Veselības ministrs G.Bērziņš Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu šādā redakcijā: “Papildināt 5.pantu ar 19.punktu šādā redakcijā: “19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.”	Atbalstīts, attiecīgi mainot turpmāko pantu numerāciju.	2. Papildināt 5.pantu ar 19.punktu šādā redakcijā: “19) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama.”
8.pants. (1) Valsts zāļu aģentūra (turpmāk - Aģentūra) ir bezpeļņas organizācija, valsts akciju sabiedrība, kas darbojas saskaņā ar šo likumu, likumu "Par bezpeļņas organizāciju", likumu "Par akciju sabiedrībām", citiem normatīvajiem aktiem un saviem statūtiem. Aģentūru saskaņā ar šo likumu dibina un tās statūtus apstiprina Ministru kabinets. (2) Aģentūra ir juridiskā persona, tai ir savi norēķinu konti bankās un zīmogs.	2. Izslēgt 8. un 9.pantu.	2.	Veselības ministrs G.Bērziņš Izteikt likuma 8.pantu šādā redakcijā: “8.pants (1) Zāļu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts pārvaldes iestāde. (2) Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts pārvaldes iestāde.”	Daļēji atbalstīts, iekļauts komisijas priekšliku-mos Nr.3 un 4.
		3.	Sociālo un darba lietu komisija Izteikt likumprojekta 2.pantu šādā redakcijā: “Izteikt 8.pantu šādā redakcijā: “Zāļu valsts aģentūra un Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esošas valsts pārvaldes iestādes.””	Atbalstīts.	3. Izteikt 8.pantu šādā redakcijā: “8.pants. Zāļu valsts aģentūra un Zāļu cenu valsts aģentūra ir veselības ministra pārraudzībā esošas valsts pārvaldes iestādes.”
9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu “Par valsts un pašvaldību kapitāla daļām un kapitālsabiedrībām” un likumu "Par akciju sabiedrībām" un citiem normatīvajiem aktiem. Tās sastāvā tiek iekļauti veselības ministra ieteiktie pārstāvji. (2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc veselības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets. (3) (Izslēgta ar 16.04.2003. likumu). (4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.		4.	Sociālo un darba lietu komisija Papildināt likumprojektu ar jaunu pantu (daļēji iekļauts 2.pants) šādā redakcijā: “Izslēgt 9.pantu”.	Atbalstīts, attiecīgi mainot turpmāko pantu numerāciju	4. Izslēgt 9.pantu.
10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas: (..................)
12) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences) un veic farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu;	3. Izteikt 10.panta 12.punktu šādā redakcijā:  "12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (tajā skaitā ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu), pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences);".				5. Izteikt 10.panta 12.punktu šādā redakcijā: “12) novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu), pārbauda zāļu ražošanas uzņēmuma un zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī atzīst citas valsts kompetentās institūcijas izdotās speciālās atļaujas (licences).”
11.pants. Līdzekļi Aģentūras pamatkapitāla izveidošanai un darbības uzsākšanai iegūstami Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.	4. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:  "11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra: 1) nodrošina par valsts vai pašvaldību budžeta līdzekļiem iepirkto zāļu, medicīnisko ierīču un preču izmaksu ekonomisko novērtēšanu; 2) pieņem lēmumu par konkrētu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču vai preču piederību no valsts budžeta līdzekļiem apmaksātām zālēm, medicīniskām ierīcēm un precēm; 3) veido, uztur un aktualizē ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču sarakstu, kuru iegādes izdevumus pacientiem apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem."	5.	Veselības ministrs G.Bērziņš Izteikt 11.pantu šādā redakcijā: “Zāļu cenu valsts aģentūra veic zāļu un medicīnisko ierīču, kuru iegāde daļēji vai pilnībā tiek segta no valsts budžeta līdzekļiem, ekonomisko novērtēšanu un citus normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.”	Nav atbalstīts. Redakcionāli precizēts.	6. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā: “11.pants. Zāļu cenu valsts aģentūra: 1) nodrošina par valsts budžeta vai pašvaldību budžetu līdzekļiem iepirkto zāļu, medicīnisko ierīču un preču izmaksu ekonomisko novērtēšanu; 2) pieņem lēmumu par konkrētu ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču vai preču piederību pie tām zālēm, medicīniskajām ierīcēm un precēm, kuras tiek apmaksātas no valsts budžeta līdzekļiem; 3) veido, uztur un aktualizē to ambulatorajai ārstniecībai paredzēto zāļu, medicīnisko ierīču un preču sarakstu, kuru iegādes izdevumus pacientiem apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem.”

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura darbojas saskaņā ar šo likumu un Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.	5. Izslēgt 13.pantu.	6.	Veselības ministrs G.Bērziņš Izteikt 13.pantu šādā redakcijā: “Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.”	Atbalstīts.	7. Izteikt 13.pantu šādā redakcijā: “13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Veselības ministrijas padotībā esoša tiešās pārvaldes iestāde.”
22.pants.(1) Izplatot zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā dienesta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.	6. Aizstāt 22.panta pirmajā daļā vārdus "Valsts zāļu aģentūras” ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūras”.				8. Aizstāt 22.panta pirmajā daļā vārdus “Valsts zāļu aģentūras” ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūras”.
28.pants. Zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.	7. Izslēgt 28.pantu.				9. Izslēgt 28.pantu.
34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas: 1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas; 2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas; 3) veterinārās aptiekas.		7.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre D.Lucaua Izteikt 34.pantu šādā redakcijā: Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas: 1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas; 2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas; 3) vispārēja jeb atvērta tipa veterinārās aptiekas; 4) slēgta tipa jeb veterinārmedi-cīniskās aprūpes komersanta aptiekas.”	Atbalstīts.	10. Izteikt 34.pantu šādā redakcijā: “34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas: 1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas; 2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas; 3) vispārēja jeb atvērta tipa veterinārās aptiekas; 4)slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta aptiekas.”
35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts: 1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām; 2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem; 3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles; 4) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām; 5) izplatīt medikamentus fiziskajām personām.		8.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre D.Lucaua Izteikt 35.panta pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā: “2) izgatavot zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārārfeldšera receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas aprūpes komersanta pieprasījumiem; 3) izsniegt zāles pēc ārsta praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārārfeldšera receptes saņemšanas.	Atbalstīts.	11. 35.pantā: izteikt pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā: “2) izgatavot zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta pieprasījumiem; 3) izsniegt zāles pēc ārsta, praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera receptes saņemšanas.”;
(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".		9.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre D.Lucaua Izteikt 35.panta piekto daļu šādā redakcijā: “(5) Vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles, dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces. Recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera izrakstītu recepti vai pret praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta rakstveida pieprasījuma. Izgatavot veterinārās zāles atļauts tikai farmaceitam.”;	Atbalstīts.	izteikt piekto daļu šādā redakcijā: “(5) Vispārēja jeb atvērta tipa veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai veterinārās zāles, dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces. Recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta vai praktizējoša veterinārfeldšera izrakstītu recepti vai pret praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta rakstveida pieprasījuma. Izgatavot veterinārās zāles atļauts tikai farmaceitam.”;
		10.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre D.Lucaua Papildināt 35.pantu ar sesto daļu šādā redakcijā: “(6) Slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu aptiekās aizliegts izplatīt veterinārās zāles fiziskajām personām, izņemot gadījumus, kad konkrēta dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai nepieciešamās zāles ir izrakstījis attiecīgā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta uzņēmumā praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris.”	Atbalstīts.	papildināt pantu ar sesto daļu šādā redakcijā: “(6) Slēgta tipa jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu aptiekās aizliegts izplatīt veterinārās zāles fiziskajām personām, izņemot gadījumus, kad konkrēta dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai nepieciešamās zāles ir izrakstījis attiecīgā veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta uzņēmumā praktizējošs veterinārārsts vai praktizējošs veterinārfeldšeris.”

38.pants. ..................... (3) Farmaceitam un farmaceita asistentam, kurš izglītību ieguvis valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas ekonomiskās telpas valsts, un kuram nav Eiropas Savienības pilsonības vai Eiropas ekonomiskās telpas valsts pilsonības, un kura diploms ir atzīts normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā, lai uzsāktu patstāvīgu praksi aptiekā, vismaz viens gads jānostrādā aptiekā farmaceita uzraudzībā.		11.	Deputāts V.Buzajevs Izslēgt likuma 38.panta trešo daļu.	Nav atbalstīts.
46.^1 pants. (1) Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu tiek noteikta atbildīgā amatpersona: 1) kurai ir augstākā farmaceitiskā izglītība vai kura atbilst veselības ministra apstiprinātajām kvalifikācijas un pieredzes prasībām; 2) kura neslimo ar psihisku slimību, narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu; 3) kurai ir nevainojama reputācija, kas tiek atzīta, ja: a) šī persona nav sodīta par noziedzīga nodarījuma izdarīšanu, b) tiesa šo personu nav atzinusi par maksātnespējīgu parādnieku, c) šī persona atkārtoti gada laikā nav administratīvi sodīta par farmaceitiskās darbības pārkāpumiem; 4) kura vienlaikus neieņem tādus pašus amatus citās zāļu lieltirgotavās, kā arī nav aptiekas vadītājs.	8. Aizstāt 46.^1panta pirmās daļas 2.punktā un 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus "narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu" ar vārdiem "alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību".				12. Aizstāt 46.^1panta pirmās daļas 2.punktā un 58.panta pirmās daļas 2.punktā vārdus “narkomāniju, toksikomāniju vai alkoholismu” ar vārdiem “alkohola, narkotisko, psihotropo vai toksisko vielu atkarību”.
48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskie produkti ir iekļauti to Valsts veterinārā dienesta noteikto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā, kurus drīkst izplatīt citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem. (2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.		12.	Zemkopības ministrijas parlamentārā sekretāre D.Lucaua Izteikt 48.panta pirmo daļu šādā redakcijā: “(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārārfeldšeriem prakses ārstiem, un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem savas darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un komersantiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Veselības ministrijas izsniegta atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — ja tiem ir Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja.”.	Nav atbalstīts.