ʺNous devons trouver une solution pour mettre en balance la protection des droits de propriété intellectuelle et l’accès de chacun aux médicaments, et quant à la possibilité pour les différents opérateurs de participer à la production de médicamentsʺ, a fait valoir M. Edmunds Cepurītis, président de la Commission des affaires européennes de la Saeima, mercredi 10 avril.

La réunion de la Commission a approuvé les positions nationales élaborées par le ministère de la Santé concernant les modifications du cadre réglementaire pharmaceutique de l’Union européenne (UE), qui visent à assouplir les règles régissant la circulation des médicaments dans l’UE, à réduire les charges administratives et à renforcer l’efficacité des autorités compétentes.

La procédure d’enregistrement des médicaments génériques et biosimilaires sera simplifiée et des procédures de suivi et de notification des pénuries à l’Agence européenne des médicaments seront mises en place, ce qui permettra de mieux contrôler et coordonner les flux d’approvisionnement en médicaments au niveau de l’UE.

Un nouveau système modulaire de protection des données et du marché des médicaments est également envisagé, réduisant la période standard de protection des données sur les médicaments de huit à six ans. En réponse aux questions des députés et des représentants du secteur, le ministère de la Santé a expliqué que la période supplémentaire de protection des données pouvait être fixée si le médicament en question était disponible dans tous les États membres où une autorisation de mise sur le marché valide était en place. De même, dans les cas où le médicament répond à un besoin médical non satisfait, a une indication thérapeutique supplémentaire ou fait l’objet d’essais cliniques comparatifs.

Le ministère de la Santé a expliqué que le nouveau système pourrait permettre un accès plus rapide aux données relatives à la production de médicaments génériques moins chers. Cela créerait une concurrence sur le marché et réduirait le prix des médicaments. L’inclusion de médicaments génériques moins chers dans le système de remboursement permettrait d’alléger le budget du système de santé et d’offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments innovants.

Parallèlement, des normes environnementales plus strictes devront être mises en place dans le cadre de la circulation des médicaments. Les présentes propositions constituent la plus grande réforme de la réglementation pharmaceutique européenne depuis ces vingt dernières années, indique le ministère de la Santé.

En réponse aux questions de la Commission, le ministère a souligné qu’à l’heure actuelle, seuls 22 % des médicaments enregistrés dans base de données publique des médicaments sont disponibles pour la population lettone.

Les députés ont indiqué que les modifications envisagées amélioreraient l’accès de la population aux médicaments, tant en termes de leur variété que de leur prix, et assureraient un niveau plus élevé de protection de la santé publique en général.

Dans le même temps, la Commission a souligné la nécessité de poursuivre les discussions sur l’amélioration du cadre réglementaire pharmaceutique afin d’aligner les différents intérêts des parties prenantes et de rendre les médicaments plus accessibles à la population.

Service de presse de la Saeima